Οι ευρωβουλευτές υγείας κατέθεσαν ερωτήσεις στον Εκτελεστικό Διευθυντή του EMA (European Medicines Agency) την Τρίτη σχετικά με τα εμβόλια και τα θεραπευτικά φάρμακα για τον COVID-19, καθώς και τον μελλοντικό ρόλο του Οργανισμού.
Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων κρουσμάτων COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ και των ανησυχιών που εγείρονται από μια νέα παραλλαγή, τα μέλη της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων επικέντρωσαν τη συζήτηση για τα εμβόλια για τον COVID-19 , τις πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία για τον COVID-19 και την ικανότητα του Οργανισμού για την αντιμετώπιση των τρεχουσών και μελλοντικών προκλήσεων.
Οι ευρωβουλευτές ρώτησαν εάν ο οργανισμός είναι έτοιμος να αντιμετωπίσει νέες παραλλαγές, σχετικά με τη χρήση και την αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών εμβολίων, τη διαφάνεια των κλινικών δοκιμών και τον συντονισμό με ευρωπαϊκούς και διεθνείς ομολόγους, συμπεριλαμβανομένης της νέας Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA).
Ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) διαβεβαίωσε τους ευρωβουλευτές ότι ο EMA είναι έτοιμος να αντιμετωπίσει τις τρέχουσες προκλήσεις που θέτει η πανδημία. Τα υπάρχοντα εμβόλια παρέμειναν αποτελεσματικά μέχρι τώρα, με μελέτες να δείχνουν ότι μια πρόσθετη δόση ή αναμνηστικό εξασφαλίζει εκτεταμένη ανοσία, πρόσθεσε.
Σε περίπτωση που ληφθεί επιστημονική απόφαση για την προσαρμογή τους, ο Οργανισμός έχει ήδη σε εφαρμογή καθοδήγηση για τους κατασκευαστές που σχεδιάζουν να τροποποιήσουν τα εμβόλια για την αντιμετώπιση παραλλαγών. Ο οργανισμός διαθέτει επίσης ένα νομικό πλαίσιο για να εγκρίνει τα προσαρμοσμένα εμβόλια πιο γρήγορα, το οποίο θα διασφάλιζε την έγκρισή τους εντός περιόδου 3-4 μηνών.
Ο EMA πρότεινε πρόσφατα ότι μια αναμνηστική δόση των δύο εμβολίων COVID-19 που βασίζονται σε mRNA ( Comirnaty-BioNTech/Pfizer και Spikevax – Moderna ) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και στο γενικό πληθυσμό άνω των 18 ετών. είπε ο Έμερ Κουκ. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν πώς θα πρέπει να κυκλοφορήσουν αυτά τα ενισχυτικά ανάλογα με τις εκστρατείες εμβολιασμού τους και την ικανότητα των εθνικών τους συστημάτων υγείας.
Όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, η κα Cooke επιβεβαίωσε ότι ο EMA δεσμεύεται να είναι διαφανής στη δημοσίευση δεδομένων, ενόψει επίσης της εφαρμογής των νέων απαιτήσεων βάσει του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές από τα τέλη Ιανουαρίου 2022. Σε συντονισμό με την HERA, ο EMA είναι επί του παρόντος προετοιμασία μνημονίου συμφωνίας, το οποίο θα σκιαγραφεί με σαφήνεια τις ευθύνες των δύο φορέων και θα διασφαλίζει τον αποτελεσματικό συντονισμό τους.
Όσον αφορά την ικανότητα του EMA να αντιμετωπίσει τον ενισχυμένο του ρόλο , η κ. Cooke ενημέρωσε τους ευρωβουλευτές ότι ο Οργανισμός εξακολουθεί να αξιολογεί τον αντίκτυπο των νέων καθηκόντων του. Ωστόσο, η γενική κατάσταση προκαλεί ανησυχία, καθώς ο φόρτος εργασίας αυξάνεται συνεχώς από το 2014 και οι ανάγκες σε ανθρώπινο δυναμικό δεν ταιριάζουν με οικονομικούς πόρους.
